▍5家(jiā)注射劑申報(bào)，3家(jiā)首家(jiā)申報(bào)

　　資料顯示，截至2019年(nián)1月(yuè)11日(rì)，通(tōng)過一(yī)緻性評價(含視(shì)同)品種目前共↕有(yǒu)63個(gè)品種，156個(gè)品規;其中289品種有(yǒu)31個(gè)品種，6→4個(gè)品規。不(bù)含總局共推薦的(de)兩批可(kě)豁免/簡化(huà)BE品種，共涉及63個(gè)品種，約104個(gè)有(yǒu)效品規。 

　　很(hěn)顯然，目前我國(guó)存在著(zhe)原研藥(參比制(zhì)劑)、通(tōng)過品種和(hé)未通(t&ōng)過品種三組同時(shí)并存的(de)長(cháng)期過渡期。

　　雖然現(xiàn)在一(yī)緻性評價放(fàng)寬了(le)時(shí)限，但(dàn)能(néng)否過評關系到(dào)能(néng)否盡快(kuài)享受到(dào)一(yī)←緻性評價的(de)政策紅(hóng)利和(hé)搶占市(shì)場(chǎng)份額。據藥春秋消息，上(shàng)周，一(yī)緻性評價新增申請(qεǐng)27條，涉及品種23個(gè)，其中13個(gè)屬于289目錄品種。

　　本周有(yǒu)5個(gè)品種的(de)注射劑申報(bào)，其中三家(jiā)注射劑為(wèi)首家(jiā‌)申報(bào)。

　　▍脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液

　　此次該品種注射劑為(wèi)四川科(kē)倫首家(jiā)申報(bào)，用(yòng)于不(bù)能(néng)或功能(néng)不(bù)全或被禁忌經口/ 腸道(dào)攝取營養的(de)營養支持。

　　賽柏藍(lán)在藥監局官網查詢，脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液共有(yǒu)2個(gè)國(guó)産批文(wén)，5<個(gè)進口藥品的(de)批文(wén)。

　　資料顯示，脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液的(de)原研公司為(wèi)Fresenius Kabi AB，商品名為(w₽èi)卡文(wén)(Kabiven PI、PERIKABIVEN等)，規格為(wèi)1440ml、1920ml、2400ml。

　　該品種于1999 年(nián)在瑞典和(hé)丹麥首次上(shàng)市(shì)， 迄今已在包括美(m±ěi)國(guó)、英國(guó)、法國(guó)、中國(guó)在內(nèi)的(de)85個(gè)以上(shàng)的(de)國(guó)家(jiā)和(hé)地(dì)區(qū)上(≥shàng)市(shì)銷售，已用(yòng)于超過900萬患者的(de)治療。2004年(nián)獲準在中國(guó)上(shàng)市(shì)，為(wè÷i)2017國(guó)家(jiā)醫(yī)保乙類品種。據新藥彙數(shù)據，2016 年(nián)卡文(wén)中∏國(guó)市(shì)場(chǎng)銷售額約13.3億元人(rén)民(mín)币。

　　經查詢，該品種在國(guó)內(nèi)已有(yǒu)Fresenius Kabi AB(進口)，費(fèi)森(sēn)尤斯卡比華瑞制(zhì)藥有(yǒu)限'公司、四川科(kē)倫藥業(yè)股份有(yǒu)限公司、遼甯海(hǎi)思科(kē)制(zhì)藥有(yǒu)限公司獲得(de)了(le)該藥生(shēng✔)産批件(jiàn)。

　　在藥春秋的(de)數(shù)據中，2018年(nián)前三季度重點城(chéng)市(shì)公立醫(yī)院銷售為(wèi)2.56億元，費(fèi)§森(sēn)尤斯卡比華瑞制(zhì)藥占據絕對(duì)份額，為(wèi)88.09%。科(kē)倫此次首家(jiā)申報(bào)，如(rú)果首家(jiā)過評×，會(huì)對(duì)市(shì)場(chǎng)格局帶來(lái)不(bù)小(xiǎo)的(de)震動。

　　(圖片來(lái)源：藥春秋)

　　▍鹽酸左氧氟沙星氯化(huà)鈉注射液

　　資料顯示，左氧氟沙星由賽諾菲-安萬特公司開(kāi)發，商品名為(wèi)“Tavanic”，本品為(wèi)氧氟沙星的(de)左旋體(tǐ)，其抗菌活性約為☆(wèi)氧氟沙星的(de)2倍，适用(yòng)于敏感細菌引起的(de)中、重度感染。

　　國(guó)內(nèi)有(yǒu)進口本地(dì)化(huà)産品上(shàng)市(shì)，廠(c☆hǎng)家(jiā)為(wèi)第一(yī)三共制(zhì)藥(北(běi)京)有(yǒu)限公司：賽諾菲将美(měi)國♥(guó)市(shì)場(chǎng)授權給強生(shēng)公司。1993年(nián)将歐洲、亞洲、非洲、中東(dōng)和(hé)南(nán)美(měi)等地(dì)區(qū)的(de)生↓(shēng)産和(hé)銷售權授予給第一(yī)三共。

　　鹽酸左氧氟沙星氯化(huà)鈉注射液為(wèi)四川科(kē)倫首家(jiā)申報(bào)，目前國(guó)內(nè i)共有(yǒu)95個(gè)生(shēng)産批文(wén)，近(jìn)20家(jiā)企業(yè)。

　　其中，據藥春秋數(shù)據，2018年(nián)重點城(chéng)市(shì)公立醫(yī)院的(∑de)左氧氟沙星注射劑市(shì)場(chǎng)份額前20名中，市(shì)場(chǎng)份額前三的(de)藥企分(fēn)别為(w₹èi)第一(yī)三共，揚子(zǐ)江和(hé)浙江醫(yī)藥新昌制(zhì)藥，分(fēn)别為(wèi)36.22%，33.59%和(hé)20.94%，四川科(kē)倫僅為(wèi)0.3%>。

　　(圖片來(lái)源：藥春秋)

　　此時(shí)，科(kē)倫藥業(yè)提交一(yī)緻性評價申請(qǐng)，一(yī)旦過評，對(duì)其後期搶占市(shì)場(chǎng)顯然更有(yǒu)好(hǎo)處。

　　▍硫辛酸注射液

　　此藥品為(wèi)開(kāi)封制(zhì)藥首家(jiā)申請(qǐng)，是(shì)治療糖尿病神經病變的(de)‍藥品。

　　賽柏藍(lán)在藥監局查詢，共有(yǒu)9個(gè)國(guó)産藥品批文(wén)，9家(jiā)國♣(guó)內(nèi)企業(yè)生(shēng)産。

　　進口藥品批文(wén)為(wèi)2個(gè)。

　　在9家(jiā)生(shēng)産企業(yè)中，2018年(nián)前三季度公立醫(yī)院銷售額為(wèi)1.57億元，市(shì)場(chǎng)份額≠基本由亞寶藥業(yè)，現(xiàn)代哈森(sēn)、重慶藥友(yǒu)和(hé)福建藥業(yè)四家(jiā)企業(yè)占據，四者共計(jì)85.64%。一(yī)旦開(kāi)封制(zβhì)藥首家(jiā)過評，顯然會(huì)對(duì)四足鼎立的(de)市(shì)場(chǎng)局勢産生(shēng)沖擊。

　　▍3品種注射劑，市(shì)場(chǎng)迎來(lái)變化(huà)

　　随著(zhe)口服固體(tǐ)制(zhì)劑逐漸過評，化(huà)學藥品注射劑也(yě)逐漸提上(shàng)日(rì)程。資料顯示，注射劑的(de)市(shì)場(chǎng)份額更大(d±à)，覆蓋的(de)企業(yè)更多(duō)，在重點城(chéng)市(shì)公立醫(yī)院的(de)統計(jì)數(shù)據中，2017年(nián)注射劑 份額共占64%，片劑、膠囊劑等口服固體(tǐ)制(zhì)劑共約占30%。

　　2017年(nián)12月(yuè)22日(rì)，藥品審評中心發布《已上(shàng)市(shì)化(huà)學仿制(zhì)藥(注射劑)一(yī)緻性∑評價技(jì)術(shù)要(yào)求(征求意見(jiàn)稿)》，文(wén)件(jiàn)顯示“除氯化(huà)鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化(huà)鈉注射液、注射用(σyòng)水(shuǐ)等原則上(shàng)不(bù)納入一(yī)緻性評價範圍”。

　　這(zhè)意味著(zhe)，基本上(shàng)所有(yǒu)的(de)化(huà)學仿制(zhì)藥注射劑都(d♣ōu)要(yào)開(kāi)展一(yī)緻性評價工(gōng)作(zuò)。

　　因此，在口福固體(tǐ)制(zhì)劑的(de)成果頻(pín)出的(de)背景下(xià)，注射劑一(yī)緻性評價開(kāi)始進入快(kuài)車(chē)道(dào​)。

　　此次三大(dà)注射劑品種的(de)首家(jiā)申報(bào)企業(yè)，其市(shì)場(chǎng)份額在整體(tǐ)份額中的(de)比重都(dōu)不(bù)大(dà)♣，此次首次申報(bào)，一(yī)旦首家(jiā)過評，将對(duì)三品種的(de)市(shì)場(chǎng)份額帶來(lái)較大(dà)的(de)影(yǐng)響。